医院拟对中药制剂“温足液”添加防腐剂的抑菌效力考察试验进行调研，现向社会符合资格条件的第三方机构进行公开调研，含方案和报价，本次仅为市场调研，并非采购招标，药学部将对市场调研情况提交院内审计部门审核，并按相关规定和采购流程实施采购招标工作。欢迎具备合格资质、有服务保障能力的供应商报名参加本次调研，相关事项具体如下：
一、项目******医院中药制剂“温足液”添加防腐剂的抑菌效力考察试验
二、项目概况、内容及需求（名称、范围、主要内容及要求）
******医院在研的中药制剂，是一种经提取、浓缩制成的外用洗剂，用于非创面皮肤熏洗。目前，该研发制剂处于中试阶段，已设计8种防腐剂添加方案。为确保防腐剂的添加有数据支撑，保障中试生产的样品顺利通过稳定性考察，现需对中试工艺中拟添加的防腐剂进行抑菌效力考察。
根据《中华人民共和国药典2020年版四部通则(1121)》抑菌效力检查法，外用非无菌液体制剂需开展黑曲霉、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌四个菌种检测，以及检测方法的适应性试验。试验结束后需形成合规的检验记录、检验报告及方法适应性报告，作为医疗机构制剂批准文号申报资料。
结合《中国药典》中方法描述“抑菌效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等，一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行试验。”，试验应同时考虑到包装材料对抑菌效力结果的影响。“温足液”为单剂量包装制剂，装量为200ml/瓶，拟采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶和钠钙玻璃注射瓶两种包装同步进行上述试验。
经调研，该试验需在******管理局认定具有“抑菌效力考察”资质的检验检测机构开展。
三、供应商参加本次调研应具备的条件要求
（一）需提供******管理局许可下发的《资质认定证书》，可******管理局质量信息公示平台查询到“抑菌效力检查法”资质。
（二）需派熟悉相关知识，具有丰富试验经验的技术人员沟通并确认方案内容，形成具体服务方案，初步确定交付日期。
（三）具有履行试验项目的专业技术能力和服务经验。
（四）在中国境内注册，在法律上、财务上独立，合法运作并独立于采购人的法人或负责人（具有独立法人资格）；
（五）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十一条和第二十二条规定及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条和第十八条规定；
（六）未被列入“信用中国”网站“失信被执行人/政府采购严重违法失信行为记录名单/重大税收违法失信主体”名单；不处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；
（七）本次调研授权代表和拟派项目人员均须提供由社保部门出具并盖章的最近三个月中任意一个月由该响应单位为其购买社保的证明材料复印件；
（八）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本次调研（供应商出具声明函）；
（九）本项目不接受联合体参与，不允许供应商对本采购项目进行分包和转包。
四、需递交的资料和要求
（一）调研资料提交
1.资格性要求：按照第三点《服务商参加本次调研应具备的条件要求》的内容依据打印纸质版，装订成册。
2.响应要求
（1）项目概况；
（2）响应函（响应项目）；
（3）廉洁承诺函；
（4）项目方案和报价单（包括实施方案、报价、交付时间）；
（5）公司资质（含经营许可、行业相关许可证、备案、营业执照、相关资格证件、组织机构代码证及其他相关资质证件复印件等）；
（6）在近三年的经营活动中没有重大违法违规记录，提供在国家企业信用信息公示系统/信用中国/中国政府采购网查询结果截图；
（7）国家法律法规要求应当具备的其他相关资质证明文件；
（8）无不良记录，参与公司“信用公司”网（******）及中国政府采购网（******）网站截图查询证明；
（9）履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料或书面声明；
（10）必需重要事项要求：说明及承诺(单页)（见附件2，请按要求填写）①参加本项目前三年内（政府采购活动），在经营活动中没有违法记录承诺函：请阅读诚信报价承诺书的内容，请务必做到承诺书里的要求后，方可签字盖章；②诚信承诺书(单页)；③关于资格的声明函；
（11）市场调研表（见附件3，请按要求填写）；
（二）资料提交要求及方式
1. 电子版资料：所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章扫描（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料(市场调研报价表除外)按序号排序，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-公司名称）发至邮箱******。
2. 纸质资料：请将以上资料原件用文件袋封装（要求密封盖章签字，在快递信件袋封面标注：公司名称-投标项目，其中市场调研报价表要有一份可编辑的Excel电子版，用U盘拷贝后封装。）******办公室（地址：惠州市惠城区东江新城东******医院药学部）。
本次公开的招标采购意向是本单位招标采购工作的初步安排，招标项目的具体情况以相关招标公告和招标文件为准。
五、本公告期限报名时间和方式
调研时间：2024年4月25日-4月30日
提交响应文件截止时间：2024年4月30日 17:30
报名方式：可现场投递资料，也可将资料************办公室。
请在本公告期限内提交密封盖章******办公室。
现场递交或邮寄资料地址：惠州市惠城区东************办公室413。
联系人：杨小姐
联系电话：******
******医院
2024年4月25日
